EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.

PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.

Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."

High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.

Informationen zu Cambrex

Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.

Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).

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Auf einer der wichtigsten Bahnachsen Ostbayerns ruht für ein halbes Jahr der reguläre Zugverkehr. Die DB InfraGO hat die Korridorsanierung der Strecke Obertraubling–Passau gestartet und die Verbindung weitgehend voll gesperrt. Von diesem Sonntag an bis zum Fahrplanwechsel am 12. Dezember wird die Infrastruktur auf rund 120 Kilometern umfassend erneuert. Das Investitionsvolumen liegt nach Bahnangaben bei rund 1,3 Milliarden Euro inklusive Risikopuffer.

Die Arbeiten schließen unmittelbar an die seit Anfang Februar laufende Generalsanierung der stark befahrenen Strecke Nürnberg–Regensburg an, die bis 10. Juli abgeschlossen sein soll. Auf dem Abschnitt bis Passau erneuert die Bahn Gleise, mehr als 140 Weichen und etwa 90 Kilometer Oberleitungen. Mehrere Stellwerke werden ersetzt oder instand gesetzt, veraltete Relais‑Technik weicht moderner Elektronik. Hinzu kommen eine Eisenbahnüberführung und fünf Personenunterführungen; im Bereich Osterhofen muss an einer Moorstelle nahe der Donau der Untergrund aufwendig verfestigt werden. Acht Bahnhöfe werden modernisiert und mit höheren Bahnsteigen schrittweise barrierefrei ausgebaut – Arbeiten, die bis ins Frühjahr 2027 hineinreichen.

Für Reisende hat die Sanierung gravierende Folgen. Im Nahverkehr richtet die Bahn zusammen mit der Bayerischen Eisenbahngesellschaft ein dichtes Netz an Schienenersatzverkehr ein. Rund 90 Busse sind auf sechs Linien unterwegs; sie und die Wegweiser sind in auffälligem Purpur gestaltet, um die Orientierung zu erleichtern. Im Fernverkehr entfallen die Züge zwischen Nürnberg beziehungsweise Regensburg und Passau sowie weiter nach Wien komplett. Fahrgäste Richtung Österreich werden auf Verbindungen über München verwiesen, zusätzliche Züge über Mühldorf und Salzburg sowie ein Ersatzbusangebot für Passauer Fernreisende sollen die Auswirkungen abfedern.

Aus der Politik kommt grundsätzliche Unterstützung, zugleich aber auch der Hinweis auf die Belastungen für Region und Wirtschaft. Der Parlamentarische Staatssekretär Ulrich Lange betonte, wer eine leistungsfähige, verlässliche Bahn wolle, müsse jetzt entschlossen modernisieren; am Ende profitierten Fahrgäste und Wirtschaftsstandort. Bayerns Verkehrsminister Christian Bernreiter sprach mit Blick auf den kurzen Abstand zur Baustelle Nürnberg–Regensburg von einer zweiten großen Belastung binnen kürzester Zeit für Fahrgäste und Unternehmen in Ostbayern. Für die Bahn ist der Korridor zwischen Regensburg und Passau zugleich Testfeld für die Strategie, ganze Streckenabschnitte in gebündelten Sperrpausen grundlegend zu erneuern, um langfristig die Pünktlichkeit zu verbessern.