Die FDA-Zulassung unterstreicht die Leistungsfähigkeit von Cell^Dx-Tissue als umfassende DNA- und RNA-basierte Genomprofiling-Lösung zur Analyse von 517 krebsrelevanten Genen einschließlich wichtiger Genfusionen wie ALK, RET und ROS1.

NASHIK, Indien, 18. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics (DCG), ein weltweit tätiges Unternehmen für Präzisionsonkologie, gibt bekannt, dass sein gewebebasierter Test für umfassendes genomisches Profiling (Comprehensive Genomic Profiling, CGP) bei soliden Tumoren, Cell^Dx-Tissue, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Mit dieser Zulassung stärkt DCG seine Position als Anbieter innovativer Lösungen für die personalisierte Krebsmedizin. Die Plattform unterstützt Onkologinnen und Onkologen weltweit dabei, fundierte Therapieentscheidungen im Einklang mit internationalen Leitlinien zu treffen. Gleichzeitig ergänzt die Zulassung die bereits bestehenden FDA-„Breakthrough Device"-Auszeichnungen des Unternehmens für seine Liquid-Biopsy-Plattformen.

Über Cell^Dx-Tissue

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der gezielte Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA nutzt, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe von Patienten isoliert wurden, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden. Der Assay untersucht 517 krebsassoziierte Gene und soll Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), einer ERBB2-Genamplifikation sowie Genfusionen mit Beteiligung von ALK, RET und ROS1 liefern. Cell^Dx-Tissue ist ein Single-Site-Assay, der im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt wird.

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der auf gezielter Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA basiert. Die Analyse erfolgt an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren.

Der Test untersucht 517 krebsassoziierte Gene und liefert Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), ERBB2-Genamplifikationen sowie Genfusionen der Gene ALK, RET und ROS1. CellDx-Tissue wird zentral im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt.

Bedeutung für die Präzisionsonkologie

Umfassendes genomisches Profiling hat sich zu einem wesentlichen Bestandteil moderner Krebsdiagnostik und Therapieplanung entwickelt. Es unterstützt behandelnde Ärztinnen und Ärzte dabei, genomische Veränderungen von Tumoren über zahlreiche Krebsarten hinweg präzise zu charakterisieren.

Das Zulassungsverfahren der FDA gilt weltweit als besonders anspruchsvoll und umfasst umfangreiche analytische, klinische sowie informationstechnologische Prüfungen.

Mit der FDA-Zulassung schafft DCG eine wichtige Grundlage für die Zusammenarbeit mit internationalen klinischen, akademischen und biopharmazeutischen Partnern – sowohl im Bereich der translationalen Forschung als auch bei Biomarker- und Therapieentwicklungsprogrammen.

Dr. Vineet Datta, Senior Director – Global Strategy and Business Development bei DCG, erklärt:

„Die FDA-Zulassung für Cell^Dx-Tissue ist eine bedeutende regulatorische Anerkennung für eine zentrale Lösung unseres Unternehmens. Cell^Dx-Tissue schlägt die Brücke zwischen komplexen genomischen Daten und klinischer Entscheidungsfindung und eröffnet Patientinnen und Patienten erweiterte Therapieoptionen in einem sich dynamisch entwickelnden Behandlungsumfeld. Wir sind stolz darauf, diese Technologie Onkologinnen und Onkologen weltweit zugänglich zu machen."

Dr. Darshana Patil, Senior Director – Group Medical Affairs, ergänzt:

„Die FDA-Zulassung unseres gewebebasierten Genompanels bestätigt die wissenschaftliche Qualität und die hohen Standards unserer Entwicklungs- und Qualitätssicherungssysteme. Sie ermöglicht es uns, behandelnde Ärztinnen und Ärzte mit robusten und standardisierten genomischen Informationen bei komplexen Therapieentscheidungen zu unterstützen und unterstreicht unser Engagement, modernste Genomik mit klinischer Relevanz und wissenschaftlicher Exzellenz zum Nutzen von Krebspatientinnen und -patienten zu verbinden."

Auch Dr. Dadasaheb Akolkar, Director – Research & Innovation, betont:

„Diese Zulassung spiegelt die konsequente wissenschaftliche Arbeit, die hohe Qualität und die klinische Ausrichtung wider, mit der unsere Teams die Entwicklung von Cell^Dx-Tissue vorangetrieben haben. Wir freuen uns darauf, unsere innovativen Präzisionsonkologie-Lösungen künftig noch mehr Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen."

Über Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics ist ein global agierendes, KI-gestütztes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie. Das Unternehmen entwickelt und bietet fortschrittliche Krebsdiagnostiklösungen an – darunter nicht-invasive Liquid-Biopsy-Verfahren sowie gewebebasierte Multi-Omics-Analysen – für die Früherkennung, Therapieauswahl und das Monitoring von Krebserkrankungen.

Mit UKAS-, CAP- und CLIA-akkreditierten Laboren sowie Standorten in Großbritannien, in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Asien arbeitet DCG weltweit mit Kliniken, Onkologinnen und Onkologen sowie Krebszentren zusammen, um eine personalisierte Versorgung von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren zu ermöglichen.

Website: https://datarpgx.com/celldx-tissue

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg

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Österreich zieht angesichts steigender Unfallzahlen bei E-Scootern und E-Bikes die Regeln an. Mit 1. Mai tritt eine Novelle der Straßenverkehrsordnung (StVO) in Kraft, die vor allem Jugendliche stärker in die Pflicht nimmt. Kernpunkte sind eine ausgeweitete Helmpflicht für junge Lenkerinnen und Lenker sowie technische Vorgaben und ein niedrigeres Alkohollimit für E-Scooter. Das Kuratorium für Verkehrssicherheit (KFV) sieht in den Änderungen einen Schritt zu mehr Sicherheit, fordert aber über die gesetzlichen Mindeststandards hinaus das Tragen von Helmen in allen Altersgruppen.

Die Helmpflicht wird nach Fahrzeugkategorien und Alter differenziert. Auf herkömmlichen, muskelbetriebenen Fahrrädern bleibt es bei der bekannten Regel: Bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr ist ein Helm verpflichtend. Für E-Bikes mit Pedalen steigt die Altersgrenze nun auf 14 Jahre, für E-Scooter gilt ab Mai eine Helmpflicht bis zum 16. Geburtstag. Wer sich nicht daran hält, muss mit saftigen Strafen rechnen: Für 14- oder 15-Jährige ohne Helm am E-Scooter sind theoretisch bis zu 726 Euro Geldstrafe vorgesehen, in der Praxis rechnen Experten mit Beträgen zwischen 50 und 100 Euro. Das KFV verweist zugleich darauf, dass die Mehrheit der Verunfallten deutlich älter ist als die nun gesetzlich erfassten Altersgruppen.

Parallel zu den Altersvorgaben verschärft der Gesetzgeber die technischen und alkoholrechtlichen Bestimmungen für E-Scooter. Künftig müssen die elektrischen Roller mit Blinkern und einer Klingel ausgestattet sein. Zudem sinkt die Promillegrenze für E-Scooter-Lenker von bisher 0,8 auf 0,5 Promille und liegt damit unter jener für Rad- und E-Bike-Fahrer, für die weiterhin ein Limit von 0,8 Promille gilt. Die Anpassungen verstehen sich als Reaktion auf eine hohe Zahl von Unfällen mit E-Scootern, etwa knapp 2.100 Vorfälle in einem Bundesland innerhalb eines Jahres. Eine weitere StVO-Anpassung ist für 1. Oktober angekündigt, sie soll unter anderem E-Mopeds betreffen, die derzeit noch als Fahrräder gelten.

Verkehrssicherheitsexperten und Medizinerinnen mahnen, die neuen gesetzlichen Mindestvorgaben nicht als Obergrenze zu verstehen. KFV-Direktor Christian Schimanofsky betont, dass in Österreich pro Jahr rund 1.000 schwere Kopfverletzungen verhindert werden könnten, würden alle E-Bike- und E-Scooter-Nutzerinnen und -Nutzer einen Helm tragen. Laut KFV sind beim E-Bike 97 Prozent der Verletzten 14 Jahre oder älter, bei E-Scootern sind 82 Prozent der Verletzten 16 Jahre oder älter – also Gruppen, für die keine Helmpflicht vorgesehen ist. Die Anästhesistin und Notärztin Rebana Scherzer verweist auf Schädel-Hirn-Verletzungen als eine der häufigsten Todesursachen nach Unfällen und warnt vor schweren Langzeitfolgen, insbesondere bei älteren Menschen. Das KFV startet daher begleitend zur StVO-Novelle eine Informationskampagne und empfiehlt altersunabhängig das Tragen eines Helms.