Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

Medienkontakt

Kommunikation und Investor Relations

Newronika S.p.A.

Tel.: +39 02 84109381

E-Mail: info@newronika.com

Web: www.newronika.com

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/de/pressemitteilungen/newronika-gibt-implantation-bei-erstem-teilnehmer-der-advent-zulassungsstudie-bekannt-302894338.html

Der bewaffnete Juwelenraub im Wiener Museum für angewandte Kunst (MAK) vom 27. August ist nach Einschätzung externer Fachleute nicht auf Versäumnisse der Institution zurückzuführen. Ein 34 Seiten umfassendes Gutachten des Sicherheitsconsulting-Unternehmens LifeLine's kommt zu dem Schluss, dass das Haus sowohl bei den technischen Sicherheitsvorkehrungen als auch beim operativen Vorgehen während des Überfalls und im anschließenden Krisenmanagement korrekt gehandelt hat. Die zentrale Frage, ob das Ereignis sicherheitstechnisch und organisatorisch adäquat bewältigt wurde, beantworten die Gutachter mit einem „klaren Ja“.

Im Fokus der Untersuchung stand die Ausstellung „Glanzstücke. Van Cleef & Arpels High Jewelry x Masterpieces from the MAK Collection“, in deren Juwelenraum zwei bewaffnete Täter mitten am Nachmittag eine Vitrine einschlugen und mit einem historischen Diamantcollier flüchteten. Laut Bericht waren alle mit den Vertragspartnern vereinbarten Sicherheitsstandards und Normen erfüllt. Dazu zählten unter anderem der Einsatz von 185 Videokameras, einer dreistelligen Zahl von Alarmsensoren, speziellem Sicherheitsglas sowie geschultem Sicherheitspersonal. Der nach der Tat eingeführte Einsatz von Metalldetektoren war laut Gutachten zuvor weder verlangt noch durch bestehende Standards vorgesehen.

Besonders hervor hebt der Bericht die bewusste Entscheidung für den Vorrang des Personenschutzes vor dem Objektschutz. Aus diesem Grund verzichtete das Museum auf laute Alarmsignale während der Öffnungszeiten und auf bewaffnete Sicherheitskräfte im Ausstellungsbereich. Die direkte Alarmierung von Polizei und hauseigener Sicherheitszentrale wurde den Angaben zufolge um 14:01:22 Uhr ausgelöst und habe „optimal und effizient“ funktioniert. Auch das Verhalten der anwesenden Securitas-Mitarbeitenden wird positiv bewertet: Sie hätten eine unmittelbare Konfrontation mit den bewaffneten Tätern und damit das Risiko einer Eskalation, etwa durch Panik oder mögliche Geiselnahmen, vermieden.

Die Gutachter kommen insgesamt zu dem Befund, dass ein von professionellen Tätern geplanter und durchgeführter Raub unter regulären Öffnungsbedingungen mit „vernünftigen Mitteln“ nicht vollständig zu verhindern gewesen sei – selbst bei Einsatz moderner Überwachungstechnik und etablierter Sicherheitsprotokolle. Aus ihrer Sicht bestätigt der Fall eine bekannte Grenze musealer Schutzkonzepte: Absolute Sicherheit wäre nur um den Preis massiver Einschränkungen der Bewegungsfreiheit von Besucherinnen und Besuchern zu erreichen, formuliert das Gutachten sinngemäß. Das MAK wird damit für den konkreten Vorfall entlastet, auch wenn der spektakuläre Coup die Debatte über Sicherheitsstandards in Ausstellungshäusern neu anheizen dürfte.