• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Die Wolftank Group hat auf ihrer ordentlichen Hauptversammlung am 12. Juni 2026 den Kurs für die nächsten Jahre abgesteckt und zugleich die Kapitalmarktkompetenz im Aufsichtsrat ausgebaut. Die Aktionäre des auf Umwelttechnologien und emissionsfreie Infrastrukturlösungen spezialisierten Unternehmens stimmten allen zur Beschlussfassung vorgelegten Tagesordnungspunkten zu. Zentrale Themen waren die Präsentation des Jahresergebnisses 2025, die neue Wachstumsstrategie „GreenLead 2030“ sowie eine Satzungsänderung zur Erweiterung des Aufsichtsrats.

Mit „GreenLead 2030“ peilt die Wolftank Group nach Unternehmensangaben einen Umsatz von 250 Millionen Euro und eine EBITDA-Marge von zwölf Prozent an. Nach der Vorstellung der Ergebnisse für 2025 folgte die Hauptversammlung dem Vorschlag des Vorstands, den im Jahresabschluss zum 31. Dezember 2025 ausgewiesenen Bilanzverlust auf neue Rechnung vorzutragen. Zugleich wurden Vorstand und Aufsichtsrat für das abgelaufene Geschäftsjahr entlastet, was als Vertrauensbeweis der Aktionäre in die Unternehmensführung gewertet werden kann.

Strukturell stellte Wolftank die Weichen über eine Satzungsänderung, mit der die Höchstzahl der Aufsichtsratsmitglieder von fünf auf sechs angehoben wurde. Neben den bisherigen Mitgliedern Dr. Andreas Aufschnaiter (Vorsitz), Dr. Peter Podesser (stellvertretender Vorsitz), Dr. Peter Werth, David Hofmann und Raphaela Lindlbauer wurde erstmals Marcel Maschmeyer in das Kontrollgremium gewählt. Damit wird das Gremium um eine zusätzliche Stimme mit ausgewiesener Expertise im Investment- und Kapitalmarktbereich ergänzt.

Maschmeyer ist Vorstand der Paladin Langfrist KGaA und Geschäftsführer der Paladin Invest GmbH. Das auf börsennotierte Small- und Mid-Cap-Unternehmen spezialisierte Investmenthaus Paladin hat sein Engagement bei der Wolftank Group im vergangenen Jahr deutlich erhöht und zählt inzwischen zu den größten Aktionären des Unternehmens. Mit dem Einzug des Paladin-Vertreters in den Aufsichtsrat bindet Wolftank einen wichtigen Investor enger ein und verstärkt zugleich das Profil des Unternehmens gegenüber dem Kapitalmarkt.