REPROCELL beantragt in Japan die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung der Stammzelltherapie „Stemchymal®" zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie (SCA3 und SCA6)
YOKOHAMA, Japan, 24. Juni 2026 /PRNewswire/ -- REPROCELL Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Zulassung für die Herstellung und das Inverkehrbringen des regenerativen Medizinprodukts Stemchymal® in Japan gestellt hat, für das das Unternehmen die exklusiven Vermarktungsrechte in Japan besitzt. Mit dem Antrag wird die Zulassung für den Einsatz von Stemchymal® zur Hemmung des Fortschreitens der Ataxie bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie (SCA3 und SCA6) beantragt.
Im Rahmen der getroffenen Vereinbarung wird Stemchymal® von der in Taiwan ansässigen Steminent Biotherapeutics Inc. hergestellt, während REPROCELL den gesamten Vertrieb und die Vermarktung in Japan übernimmt.
Insbesondere wurde Stemchymal® im Dezember 2018 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) als „Orphan-Produkt der regenerativen Medizin" (*1) ausgewiesen. Daher wird das Produkt für eine vorrangige Prüfung durch die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) in Betracht gezogen, wobei eine angestrebte Bearbeitungsdauer von neun Monaten ab Annahme des Antrags vorgesehen ist (*2).
Chikafumi Yokoyama, CEO von REPROCELL, erklärte:
„Wir freuen uns sehr, die Einreichung des Antrags auf Zulassung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Stemchymal® zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie (SCA3 und SCA6) bekannt zu geben. Die spinozerebelläre Ataxie ist eine als schwer behandelbar eingestufte Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust der motorischen Funktionen gekennzeichnet ist. Da derzeit nur begrenzt wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen. Wir sind fest davon überzeugt, dass Stemchymal® das Potenzial hat, wesentlich dazu beizutragen, das Fortschreiten der Symptome zu verlangsamen und die Lebensqualität (QOL) dieser Patienten zu verbessern. Auch in Zukunft wird sich unser gesamtes Unternehmen unermüdlich dafür einsetzen, die Zulassung zu erlangen und diese bahnbrechende Therapie den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."
Finanzausblick
Die Auswirkungen dieses Zulassungsantrags auf die konsolidierte Finanzlage des Unternehmens für das laufende Geschäftsjahr, das am 31. März 2027 endet, werden zwar voraussichtlich minimal sein; REPROCELL betrachtet diesen Meilenstein jedoch als einen bedeutenden Impulsgeber, der mittel- bis langfristig wesentlich zum weiteren Wachstum des Unternehmens und zur nachhaltigen Steigerung des Unternehmenswerts beitragen wird. Das Unternehmen wird künftige wesentliche Entwicklungen unverzüglich bekannt geben, sobald diese eintreten.
*1: Ausweisung als Produkt der regenerativen Medizin für seltene Krankheiten
Ein vom MHLW ausgewiesenes Produkt der regenerativen Medizin, das bestimmte Kriterien hinsichtlich der „Anzahl der Zielpatienten", des „medizinischen Bedarfs" und der „Durchführbarkeit der Entwicklung" erfüllt. Um die Voraussetzungen zu erfüllen, muss das Produkt auf eine Erkrankung abzielen, von der in Japan weniger als 50.000 Patienten betroffen sind, wobei entweder keine geeigneten alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen oder im Vergleich zu bestehenden Therapien eine deutlich höhere Wirksamkeit oder Sicherheit zu erwarten ist. Produkte, die diese Einstufung erhalten, haben Anspruch auf umfassende Unterstützungsmaßnahmen, darunter vorrangige Beratung bei klinischen Studien und eine vorrangige Prüfung durch die PMDA.
*2: Zeitplan für die Prüfung durch die PMDA
Weitere Informationen zum beschleunigten Prüfungsverfahren der PMDA und zum voraussichtlichen Zeitrahmen für die Prüfung von Produkten der regenerativen Medizin finden Sie auf der Website der PMDA:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg
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